INSTRUKCJA

OKREŚLAJĄCA

WARUNKI ZAWIERANIA UMÓW NA BADANIA KLINICZNE ORAZ TRYB ICH REALIZACJI

w

Samodzielnym Publicznym

Szpitalu Klinicznym Nr 1

im. prof. Stanisława Szyszko

Śląskiego Uniwersytetu Medycznego

w Katowicach

tekst jednolity

Zabrze, dnia …………………. r.

Zakres przedmiotowy Instrukcji

§1

1. „Instrukcja określająca warunki zawierania umów na badania kliniczne oraz tryb ich realizacji w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach”, zwana dalej Instrukcją określa jednolite zasady i tryb zawierania umów oraz przeprowadzania w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, zwanym dalej Szpitalem, badań klinicznych, których uczestnikami są pacjenci Szpitala.
2. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa.
3. Badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym w szczególności:
   6. Ustawą z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne – (Dz.U.2019.499 t.j. ze zm.),
   7. Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2019.175 t.j. ze zm.)
   8. Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 30.04.2004r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 2004r. Nr 101, poz. 1034 ze zm.),
   9. Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 02.05.2012r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2012r. poz. 489),
   10. Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. 2004r. Nr 104, Poz. 1108),
   11. Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. 2004r., Nr 104, poz. 1107),
   12. Ustawą z dnia 05.12.1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (j. t. Dz. U. 2011r. Nr 277, poz. 1634 ze zm.),

 

Zakres podmiotowy Instrukcji

§2

Instrukcja swym zakresem obejmuje Sponsora, CRO, oraz ich umocowanych przedstawicieli oraz pracowników Szpitala niezależnie od podstawy prawnej  zatrudnienia, w tym w  szczególności:

1. Badaczy
2. Członków Zespołu Badacza
3. Pracowników:

1. 1. Apteki Szpitalnej,
   2. Działu Organizacyjno-Prawnego,
   3. Działu Rozliczeń Usług Medycznych,
   4. Działu Kosztów i Analiz Ekonomicznych,
   5. Działu Finansowo-Księgowego,

a także inne osoby biorące udział w procesie zawierania i realizacji umów o prowadzenie w Szpitalu badania klinicznego. Dotyczy wszystkich oddziałów i poradni Szpitala w zakresie prowadzenia badań klinicznych z udziałem pacjentów Szpitala.

Podstawowe pojęcia i terminy Instrukcji

§3

Na potrzeby niniejszej Instrukcji przyjmuje się następujące definicje:

• Badanie kliniczne, Badanie – jest to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi, w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;
• Sponsor – osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nie posiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), jeżeli Sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw EOG, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium
• Badacz – lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednie, wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę i doświadczenie niezbędne do prowadzonego badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie badania w Szpitalu; jeżeli badanie kliniczne prowadzone jest przez zespół badawczy, Główny Badacz wyznaczany jest przez Sponsora za zgodą Dyrektora i jest kierownikiem zespołu badawczego odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w Szpitalu;
• Zespół badawczy – rozumie się przez to interdyscyplinarny zespół wykonujący w ramach badania klinicznego czynności określone przez Badacza, powoływany i nadzorowany przez Badacza, którego członkowie zostali enumeratywnie wymienieni w umowie.
• Szpital – ośrodek badawczy, ośrodek – Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach;
• Dyrektor – Dyrektor Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach;
• Uczestnik badania klinicznego – osoba, która po poinformowaniu jej o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego, dobrowolnie wyraziła zgodę na uczestniczenie w badaniu, a w przypadku małoletniego świadomą zgodę wyraził przedstawiciel ustawowy i małoletni, na zasadach określonych w art. 25 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty w związku z art. 37h Ustawy Prawo Farmaceutyczne na tej podstawie została włączona do badania klinicznego;
• Protokół badania klinicznego – protokół, o którym mowa w § 17 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej;
• Broszura Badacza – dokument, o którym mowa w § 18 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej;
• Raport – rozumie się przez to informację o pacjentach, u których rozpoczęto, kontynuowano, zakończono badanie kliniczne w okresie sprawozdawczym.

 

Opis postępowania

§4

1. Badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z przepisami prawa, w tym w szczególności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, przepisami Prawa Farmaceutycznego oraz regulacjami międzynarodowymi w tym zakresie.
2. Postępowanie w przedmiocie zawierania umów na badania kliniczne prowadzi się z zachowaniem formy pisemnej w języku polskim.
3. Sponsor ubiegający się o przeprowadzenie w Szpitalu badania klinicznego jest zobowiązany do złożenia Dyrektorowi, za pośrednictwem Badacza, wniosku o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z formularzem (załącznik Nr 1 do niniejszej Instrukcji) oraz proponowaną kalkulację kosztów z wyszczególnieniem poszczególnych wizyt i badań diagnostycznych Uczestnika w badaniu.
4. Dyrektor podejmuje decyzję o wyrażeniu wstępnej zgody na badanie po uzyskaniu pozytywnej opinii Badacza, co do możliwości spełnienia przez Szpital warunków prowadzenia badania i rekrutacji uczestników badania przewidzianych w protokole badania.
5. Zgoda, o której mowa w ust. 4 stanowi podstawę do zawarcia umowy o przeprowadzenie w Szpitalu badania klinicznego.

§5

1. Warunkiem rozpoczęcia i realizacji badania klinicznego w Szpitalu jest zawarcie umowy trójstronnej, pomiędzy Sponsorem, Szpitalem i Badaczem, Umowa na badanie kliniczne jest zawierana po uzgodnieniu jej warunków, przy zachowaniu przepisów prawa powszechnie obowiązującego na terenie Rzeczpospolitej Polskiej.
2. Umowa, o której mowa w ust. 1 pod rygorem nieważności zawierana jest w formie pisemnej w języku polskim lub w wersji dwujęzycznej, z tym jednak zastrzeżeniem, że jedna z wersji językowych musi być polska, a w umowie wprowadzona musi być klauzula, że w przypadku wątpliwości interpretacyjnych obowiązujące są zapisy w języku polskim.
3. Załącznikami do umowy badania klinicznego są w szczególności:  
   1. protokół badania klinicznego,
   2. streszczenie protokołu badania klinicznego,
   3. informacja o procedurach w badaniu,
   4. skład Zespołu Badawczego
   5. polisa ubezpieczeniowa badania klinicznego zgodnej z rozporządzeniem ministra finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Badacza i Sponsora.
   6. Broszura Badacza,
   7. pełnomocnictwa do negocjacji treści i zawarcia umowy,
4. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 dostarczone będą co najmniej w formie kopii.
5. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 lit. b-d oraz g będą sporządzone w języku polskim lub złożone z tłumaczeniem na język polski.
6. Przed rozpoczęciem badania sponsor lub jego przedstawiciel dostarcza do Szpitala:
   1. pozytywną opinię Komisji Bioetycznej w sprawie prowadzenia badania,
   2. prawomocne pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na przeprowadzenie badania klinicznego na terenie RP,
   3. potwierdzenie wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBEK)

§6

1. Projekt umowy jest negocjowany przez Dział Organizacyjno – Prawny, który wszelkie zmiany jego treści uzgadnia z Radcą Prawnym, Badaczem oraz Głównym Księgowym w zakresie finansowym.
2. Przed podpisaniem umowy na przeprowadzenie badania klinicznego przez Dyrektora, jest ona parafowana przez Kierownika Działu Organizacyjno – Prawnego, Radcę Prawnego oraz Głównego Księgowego.

Odpowiedzialność Badacza i Sponsora

§7

1. Obowiązki Badacza i Sponsora regulują przepisy prawa, a w szczególności stosowne ustawy i rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Badacz i Sponsor ponoszą solidarną odpowiedzialność za wszelkie szkody pośrednie i bezpośrednie zaistniałe w związku z prowadzeniem badania.
3. Badacz odpowiada za prowadzenie badania klinicznego w Szpitalu.
4. Badacz i zespół badawczy wykonuje badanie poza stosunkiem pracy zawartym ze Szpitalem.
5. Badacz ponosi odpowiedzialność cywilną i karną za prowadzenie badania klinicznego, w szczególności za realizację lub za zaniechanie realizacji badania klinicznego przez zespół badawczy oraz inne osoby realizujące badanie kliniczne w jego imieniu oraz odpowiada za szkody powstałe, także u osób trzecich, w związku z udzielaniem lub zaniechaniem udzielania świadczeń. Badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie przez osoby wchodzące w skład zespołu badawczego.
6. Badacz ponosi odpowiedzialność za ordynowanie leków, wyrobów medycznych i środków pomocniczych przeznaczonych do realizacji badania klinicznego Uczestnikom badania klinicznego.
7. Badacz pokryje koszty Szpitala nie uregulowane przez Sponsora, ze względu na wykonanie procedur badania niezgodnie z protokołem oraz koszty pacjentów włączonych do badania po zakończeniu rekrutacji.
8. Badacz jest zobowiązany do niezwłocznego powiadomienia na piśmie Działu Organizacyjno – Prawnego o rozpoczęciu oraz zakończeniu badania klinicznego w Ośrodku.
9. Badacz ponosi odpowiedzialność za zgłaszanie do NFZ uczestników włączonych do badania na podstawie zawartych umów w postaci papierowej albo elektronicznej o:
   1. imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
   2. numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru–rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,
   3. dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
   4. statusie badania klinicznego–badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
   5. niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa wart. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014
10. Badacz ponosi odpowiedzialność za zgłaszanie do NFZ w postaci papierowej albo elektronicznej informacji o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności. Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:
    1. zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
    2. wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym

§8

1. W przypadku przekazania przez Sponsora środków rzeczowych niezbędnych do realizacji badania klinicznego są one przekazywane bezpośrednio Badaczowi, który ponosi za nie odpowiedzialność. Odpowiedzialność Szpitala za środki rzeczowe przekazane Badaczowi zostaje całkowicie wyłączna.
2. Jeśli Sponsor po zakończeniu badania zadecyduje, iż chce przekazać sprzęt użyty do badania Szpitalowi zawierana jest odrębna umowa darowizny.
3. Dostawy, odbiór i utylizacja dostarczonych preparatów, leków, placebo, wyrobów, sprzętu itp. następuje na koszt i ryzyko Sponsora.

 

Realizacja badania klinicznego

§9

1. Dział Organizacyjno – Prawny prowadzi ewidencję prowadzonych badań klinicznych (podpisane umowy wraz z załącznikami).
2. Dział Organizacyjno – Prawny przekazuje kopię umowy do:
   1. Działu Kosztów i Analiz Ekonomicznych;
   2. Działu Rozliczeń Usług Medycznych;
3. Pracownicy Działów, o których mowa w ust. 2 mają obowiązek zachowania w tajemnicy wszelkich postanowień otrzymanych umów w zakresie badań klinicznych. Za niedotrzymanie tego obowiązku zostaną wyciągnięte konsekwencje służbowe.
4. Farmaceuta wchodzący w skład zespołu badawczego pełni nadzór nad produktami leczniczymi używanymi do badania klinicznego i prowadzi ich ewidencję. Rolę farmaceuty w badaniu klinicznym określa załącznik Nr 2 do niniejszej Instrukcji.

§10

1. Badacz zobowiązuje się prowadzić badanie w taki sposób, aby jakiekolwiek czynności podejmowane przez Badacza z nim związane nie miały jakiegokolwiek wpływu na pracę Badacza w Szpitalu oraz nie dezorganizowały czy ograniczały w żaden sposób udzielania świadczeń zdrowotnych pacjentom Szpitala.
2. Badacz jest bezwzględnie zobowiązany do powiadomienia Działu Rozliczeń Usług Medycznych o każdym włączeniu pacjenta do badania klinicznego w terminie do 5 dni od daty włączenia do badania klinicznego na formularzu stanowiącym załącznik Nr 3 do Instrukcji.
3. Badacz zobowiązany jest do sporządzania raportów miesięcznych z realizacji badania klinicznego według wzoru stanowiącego załącznik nr 4 do Instrukcji.
4. Raporty, o których mowa w ust. 3 należy przekazać w formie pisemnej do Działu Rozliczeń Usług Medycznych najpóźniej w terminie 5 dni po zakończeniu comiesięcznego okresu sprawozdawczego.
5. Dokumentacja medyczna uczestników badania klinicznego winna być oznakowana symbolem BK (badanie kliniczne) oraz powinna zawierać imię i nazwisko Badacza wraz z telefonem kontaktowym.
6. Badacz jest zobowiązany do odnotowania w dokumentacji medycznej procedur badania, w którym pacjent uczestniczy.
7. W przypadku, gdy pacjent objęty badaniem klinicznym wymaga wykonania świadczeń zdrowotnych, o których mowa m.in. w § 13 ust 2, nie ujętych w protokole badania klinicznego, Badacz jest zobowiązany niezwłocznie poinformować pisemnie o tym fakcie Dyrektora i Sponsora. Wzór zgłoszenia oraz zlecenia wykonania świadczeń dodatkowych stanowi załącznik Nr 5 do niniejszej Instrukcji.
8. Szpital udostępnia Badaczowi odpowiednie pomieszczenie do archiwizowania dokumentacji badania klinicznego, gwarantujące bezpieczeństwo przechowywanych danych. Badacz odpowiada za jej prawidłowe archiwizowanie.

§11

1. Udostępnianie przez Szpital pomieszczeń oraz sprzętu i aparatury medycznej określają każdorazowo postanowienia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.
2. Badacz zobowiązuje się realizować badanie kliniczne w miejscu określonym w umowie.
3. Zmiana określonego w umowie miejsca realizacji badania klinicznego wymaga pisemnej zgody zarówno Dyrektora jak i Sponsora.
4. Dyrektor może odmówić wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 3 w przypadku, gdy zmiana określonego w umowie miejsca udzielania świadczeń może spowodować ograniczenie dostępności do świadczeń finansowanych ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia i/lub Ministerstwa Zdrowia.
5. Decyzję o zmianie miejsca realizacji świadczenia Dyrektor podejmuje w oparciu o pisemny wniosek Badacza zatwierdzony przez Sponsora, który stanowi załącznik nr 6 do niniejszej Instrukcji.

§12

Dla dostarczonych przez Sponsora leków lub innych wyrobów medycznych Szpital prowadzi odrębną ewidencję. Za prawidłowe prowadzenie ewidencji w zakresie leków i wyrobów medycznych odpowiedzialność ponosi farmaceuta badania klinicznego,

Sposób finansowania

§13

1. Sponsor jest zobowiązany do sfinansowania badania klinicznego. Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (j.t. Dz. U. 2022, Poz. 1561 ze zm) z zastrzeżeniem ust. 2.
2. Świadczenia opieki zdrowotnej:

1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,

2) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,

3) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym –Sponsor finansuje również, jeżeli są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych niezależnie czy są czy nie są ujęte w protokole badania klinicznego.

3. Dodatkowo Sponsor po podpisaniu umowy zapłaci na podstawie wystawionej faktury opłatę za przygotowanie do rozpoczęcia badania w wysokości 5000 zł netto oraz opłatę za umożliwienie przechowywania dokumentacji w wysokości 5000 zł netto.
4. Koszty badań diagnostycznych, konsultacji, zabiegów operacyjnych i hospitalizacji oraz badań dodatkowych, o których mowa w ust. 2 nie ujętych w protokole badania klinicznego, wykonywanych przez Szpital, ponosi Sponsor, według cen określonych w cenniku Szpitala każdocześnie obowiązującym i opublikowanym na stronie internetowej Szpitala, lub na podstawie indywidualnych kalkulacji poszczególnych świadczeń zdrowotnych, jeżeli nie zostały one ujęte w cenniku Szpitala.

§14

1. Budżet umowy negocjuje Dyrektor albo upoważniony przez niego pracownik Szpitala.
2. Dział Kosztów i Analiz Ekonomicznych sporządza do każdego badania klinicznego kalkulację kosztów badania, zatwierdzoną przed podpisaniem umowy przez Głównego Księgowego.
3. Kalkulacja badania, o której mowa w ust. 2 zawiera w szczególności: koszty badań diagnostycznych, konsultacji, zabiegów operacyjnych i hospitalizacji oraz badan dodatkowych, o których mowa w § 13 ust. 1, koszty udostępnienia pomieszczeń i urządzeń technicznych (telefony, faksy, kserokopiarki), koszty obsługi administracyjnej, koszty Apteki Szpitalnej.
4. Kalkulacja badania o której mowa w ust. 1 musi co najmniej pokryć koszty Szpitala związane z przeprowadzeniem badania klinicznego w Szpitalu.
5. Dział Kosztów i Analiz Ekonomicznych przekazuje przed podpisaniem umowy na przeprowadzenie badania klinicznego oryginał zatwierdzonej kalkulacji badania, o której mowa w ust. 1 do Działu Organizacyjno – Prawnego.

§15

1. Podstawą rozliczeń i płatności za badanie kliniczne jest raport sporządzony przez Badacza, sprawozdanie kwartalne Sponsora oraz faktura VAT wystawiona przez Szpital, zwane dalej „dokumentami rozliczeniowymi”.
2. Faktura VAT  zostaje sporządzona na podstawie  załącznika Nr 4 do niniejszej Instrukcji,  który Dział Rozliczeń Usług Medycznych przekazuje do Działu Kosztów i Analiz Ekonomicznych w terminie do 8 –go dnia miesiąca za miesiąc poprzedni.
3. Faktura VAT  za czynności określone w § 13 ust.3 wystawiana jest po przekazaniu przez Dział Organizacyjno-Prawny kserokopii zawartej umowy na badania kliniczne
4. Pod względem finansowym do monitorowania stopnia wykonania umowy oraz do rozliczania wykonanej umowy zobowiązany jest Dział Kosztów i Analiz Ekonomicznych.
5. Wyznaczony pracownik księgowości monitoruje płatności zgodnie z wystawionymi i przekazanymi do księgowości fakturami.

 

Postanowienia końcowe

§16

Nadzór nad organizacją i prawidłową realizacją procedury zawierania umów i przeprowadzania badań klinicznych w Szpitalu sprawuje Dyrektor.

§17

Niezastosowanie się do niniejszej instrukcji będzie skutkowało nie zawarciem umowy, bądź rozwiązaniem umowy na prowadzenie danego badania klinicznego.

Opracowała:                                                                                                   ZATWIERDZAM:

data ……………                                                                                             data ……………

Załącznik Nr 1 do „Instrukcji określającej warunki zawierania umów na badania  kliniczne oraz tryb ich realizacji w SP SK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM”   Zarządzeniem Nr ……/19 Dyrektora SPSK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM z dnia…………..

 (WZÓR)

 

Zabrze, ……………………….

Dyrektor Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego

1. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Wniosek o wyrażenie wstępnej  zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z formularzem

 

W związku z planowaniem przeprowadzenia w Oddziale/Poradni* ………………………………………. badania klinicznego o nr protokołu …………………, nazwa badania ………………………………… dotyczącego produktu leczniczego/ wyrobu medycznego* o nazwie „…………………………………..”, zwracam się z prośbą o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie ww. badania sponsorowanego przez ……………………………………………………………………….

Firma…………….. oświadcza, że zapoznała się z Instrukcją Określającą Warunki Zawierania Umów na Badania Kliniczne oraz Tryb Ich Realizacji w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, dostępnej na stronie internetowej www.szpital.zabrze.pl i zobowiązuje się do jej przestrzegania, w tym do uzupełnienia wzoru umowy. Wniosek o  udostępnienie wzoru umowy należy kierować na adres mailowy: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

Firma……………..  zobowiązuje się do przestrzegania przepisów ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. o ochronie danych osobowych (j.t. Dz. U. 2014, poz. 1182..).

Firma ……………..  informuje, że na osobę uprawnioną do kontaktu ze Szpitalem w sprawie ww. badania klinicznego wskazuje Pana/Panią ………………………………………………………………..…….., tel. ………….…………………………, e-mail: ………………………………………………(Firma poinformuje Szpital o ewentualnej zmianie osoby do kontaktu mailem na adres Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.), która będzie wyłącznie upoważniona do uzyskiwania jakichkolwiek informacji dotyczących warunków i możliwości badawczych SPSK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM, na terenie którego ma być prowadzone przedmiotowe badanie kliniczne. 

………………………………………………………

(pieczątka i podpis osoby upoważnionej do reprezentacji firmy)

Akceptuję Protokół ww. badania klinicznego i oświadczam, że Oddział /Poradnia*………………………………….. spełnia wymogi techniczne i organizacyjne konieczne dla przeprowadzenia przedmiotowego badania.

………………………………………….

(pieczątka i podpis Głównego Badacza)

Wyrażam  wstępną zgodę na prowadzenie w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach ww. badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego*.  

                                                                                              …………………………………………….

(pieczątka i podpis Dyrektora SPSK Nr 1

1. prof. S. Szyszko SUM)

* niepotrzebne skreślić

A	Nazwa Firmy Sponsorującej Badanie
	Adres
	Ulica			Nr
	Miejscowość			Kod pocztowy
	Telefon			Fax
B	Nazwa Firmy Organizującej Badanie
	Adres
	Ulica			Nr
	Miejscowość			Kod pocztowy
	Telefon			Fax
	Osoba do kontaktu
	Nr telefonu			e-mail
C	Główny Badacz
	Imię i nazwisko
	Oddział
	Zespół badawczy ( w tym farmaceuta)i rodzaj wykonywanych czynności, stopień zaangażowania		1	e-mail
			2	e-mail
			3	e-mail
			4	e-mail
	Osoba do kontaktu ze strony zespołu badawczego
	Nazwisko i imię
	Nr telefonu			e-mail
D	BADANIE
	Tytuł badania (oryginalny – polski)		nr protokołu badania
	Produkt Badany		Sposób przekazania produktu badanego	Apteka / Główny Badacz*
	Faza badania
	Planowany czas trwania badania
	Przewidywana liczba uczestników
	Tryb przyjęcia pacjentów		Hospitalizacja*	Ambulatoryjny*	Hospitalizacja + Ambulatorium*
	Miejsce i zakres przeprowadzenia badania:
	a) Oddział ……………….
	b) Poradnia ………………
	c) Inne ………………….
	Opinia Badacza, co do możliwości spełnienia przez Szpital warunków prowadzenia Badania i rekrutacji uczestników  Badania przewidzianych w protokole:

 

 

Sponsor………………………………..                                  Data………………………..

Badacz………………………………..                                  Data………………………..

                                                                    * niepotrzebne skreślić

Załącznik Nr 2 do „Instrukcji określającej warunki zawierania umów na badania  kliniczne oraz tryb ich realizacji w SP SK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM”   Zarządzeniem Nr ……/19 Dyrektora SPSK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM z dnia…………..

Farmaceuta zostanie powołany w skład zespołu badawczego, o którym mowa w Instrukcji, w przypadku planowanego stosowania przez Badacza  w badaniu klinicznym produktu leczniczego.

Farmaceuta zapoznaje się z dostarczoną przez Badacza / Sponsora dokumentacją badania klinicznego dotyczącą rodzaju produktu leczniczego i warunków jego przechowywania.

Farmaceuta biorący udział w badaniu omawia szczegółowo zasady przechowywania i wydawania produktów leczniczych, zgodnie z protokołem badania z Głównym Badaczem.

Jeśli produkty badane / produkty lecznicze dostarczane są do Apteki, farmaceuta biorący udział w badaniu a przekazuje produkty lecznicze do badaczy na podstawie i zgodnie z ustalonymi w protokole warunkami.

Jeśli produkty badane / produkty lecznicze dostarczane są bezpośrednio Głównemu Badaczowi, farmaceuta biorący udział w badaniu nadzoruje produkty badane / lecznicze oraz warunki ich przechowywania.

Farmaceuta biorący udział w badaniu zobowiązany jest do współpracy z pozostałymi członkami Zespołu Badawczego.

Farmaceuta biorący udział w badaniu zobowiązany jest do prowadzenia odrębnej ewidencji leków badanych / produktów leczniczych dostarczonych na potrzeby badania.

Załącznik Nr 3 do „Instrukcji określającej warunki zawierania umów na badania  kliniczne oraz tryb ich realizacji w SP SK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM”   Zarządzeniem Nr ……/19 Dyrektora SPSK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM z dnia…………..

WZÓR

Informacja o wyłączeniu pacjenta do badania klinicznego

PESEL
Data włączenia pacjenta do Badania Klinicznego
Nr protokołu Badania Klinicznego
Informację o Nr Pesel do NFZ przekazano w dniu

Załącznik Nr 4 do „Instrukcji określającej warunki zawierania umów na badania  kliniczne oraz tryb ich realizacji w SP SK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM”   Zarządzeniem Nr ……/19 Dyrektora SPSK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM z dnia…………..

WZÓR

Raport Badacza z udzielania świadczenia w ramach realizacji badania klinicznego, leczenie szpitalne/leczenie ambulatoryjne

o badaniach diagnostycznych konsultacjach, zabiegach operacyjnych i hospitalizacjach oraz badaniach dodatkowych wykonanych w związku z realizacją badania klinicznego.

Numer Protokołu
PESEL
Data włączenia pacjenta do Badania Klinicznego
Data  zakończenia  Badania  Klinicznego
Nazwisko Głównego Badacza

W okresie od ………… do ……………… w ramach realizacji Umowy na badanie kliniczne wykonano następujące usługi (zgodnie z Protokołem badania klinicznego):

L.p.	Wyszczególnienie usługi	Liczba wykonanych usług	Wartość

W okresie od ………… do ……………… w ramach realizacji umowy na Badanie Kliniczne wykonano następujące usługi (nie ujęte w Protokole Badania Klinicznego):

L.p.	Wyszczególnienie usługi	Liczba wykonanych usług	Wartość

Kody rozliczeniowe  – grupa JGP oraz świadczenia do sumowania w przypadku, gdy hospitalizacja/porada* kwalifikowana jest również do rozliczenia z NFZ

…………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………….

data, podpis i pieczątka osoby przekazującej Raport

Potwierdzam wykonanie powyżej wyszczególnionych usług: data, podpis i pieczątka Głównego Badacza

Adnotacje Szpitala:

data otrzymania Raportu Badacza		podpis pracownika
wystawiono fakturę dnia, na kwotę, nr faktury

*właściwe zaznaczyć

Załącznik Nr 5 do „Instrukcji określającej warunki zawierania umów na badania  kliniczne oraz tryb ich realizacji w SP SK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM”   Zarządzeniem Nr ……/19 Dyrektora SPSK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM z dnia…………..

 

 

WZÓR

Zgłoszenie/zlecenie wykonania świadczeń dodatkowych związanych z realizacją Badania Klinicznego

Dyrektor

Samodzielnego Publicznego

Szpitala Klinicznego Nr 1

1. prof. Stanisława Szyszko

Śląskiego Uniwersytetu Medycznego

w Katowicach

1. 3 Maja 13-15, 41-800 Zabrze

            W dniu ……………. zlecono wykonanie świadczenia dodatkowego pozostającego w związku z prowadzonym Badaniem Klinicznym opisanym poniżej:

Numer Protokołu,
Nazwisko Głównego Badacza
Rodzaj zlecanego świadczenia dodatkowego pozostającego w związku      z prowadzonym Badaniem Klinicznym
Tryb zlecenia świadczenia dodatkowego	Standardowy/pilny*

 

data, podpis i pieczątka Badacza

 

data, podpis i pieczątka Badacza

Potwierdzam wykonanie świadczenia dodatkowego

*Zakreślić właściwe

Załącznik Nr 6 do „Instrukcji określającej warunki zawierania umów na badania  kliniczne oraz tryb ich realizacji w SP SK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM”   Zarządzeniem Nr ……/19 Dyrektora SPSK Nr 1 im. prof. S. Szyszko SUM z dnia…………..

 

WZÓR

Zgłoszenie zmiany miejsca realizacji badania klinicznego

Dyrektor

Samodzielnego Publicznego

Szpitala Klinicznego Nr 1

1. prof. Stanisława Szyszko

Śląskiego Uniwersytetu Medycznego

w Katowicach

1. 3 Maja 13-15, 41-800 Zabrze

Zwracam się z prośbą o wyrażenie zgody na zmianę miejsca realizacji Badania Klinicznego opisanego poniżej.

Miejscem realizacji Badania Klinicznego będzie …………………………………………………………………

Numer Protokołu
Nazwisko Głównego Badacza

 

data, podpis i pieczątka Głównego Badacza

data, podpis i pieczątka Sponsora

 

Zatwierdzam zmianą miejsca realizacji Badania Klinicznego zgodnie z wnioskiem  Głównego Badacza.   

Do pobrania:

Instrukcja zawierania umów